二类医疗器械经营备案

（一）营业执照复印件；　　

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　

（三）组织机构与部门设置说明；　　

（四）经营范围、经营方式说明； 　　

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　

（九）经办人授权证明；　　

（十）其他证明材料。